Маркировка лекарств: с 1 сентября действует новый порядок передачи сведений в систему МДЛП

Система мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) — подсистема национальной системы маркировки Честный ЗНАК. Основные нормативно-правовые акты, регулирующие оборот и мониторинг оборота лекарственных средств, — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». В Положение неоднократно (более 10 раз) вносились изменения и дополнения. С 1 сентября 2023 года нормативный акт действует с учётом вступивших в силу корректировок, внесённых Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 № 468.

Система мониторинга лекарственных препаратов взаимодействует на уровне обмена данными с множеством других систем, задействованных в отслеживании оборота лекарственных средств. В частности, с реестрами лицензий на производство лекарств и осуществление отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), АИС Росздравнадзора, ЕГАИС (алкоголь) а также информационными (учётными) системами участников оборота медицинских препаратов.

Для подключения к системе МДЛП и работы в ней участникам оборота лекарственных препаратов необходимо получить квалифицированный сертификат электронной подписи.

Какие изменения произошли с 1 сентября 2023 года

К главным изменениям нужно отнести:

1. Отмену «уведомительного режима» маркировки.
2. Прямую передачу сведений в СМДЛП (прямое акцептование) как обязательное условие поставки препаратов, содержащих действующее вещество «этанол», а также содержащих психотропные вещества, наркотические средства и их прекурсоры.
3. Обязательное указание данных о рецепте при передаче сведений в систему мониторинга — только для препаратов строгого (предметно-количественного) учёта и лекарств для льготных категорий граждан.
4. Новые правила для аптек, которые сами производят реализуемые препараты.
5. Возможность загрузки в систему инструкции и фото упаковки лекарственного препарата.
6. Возможную блокировку пользователей СМДЛП за различные нарушения (регламент ещё в разработке у оператора системы маркировки).
7. Возможность системной блокировки движения препаратов с истекшим сроком годности (на текущий момент идёт эксперимент, участники могут присоединиться к нему добровольно).

Отмена уведомительного режима и обязательное прямое акцептование

«Уведомительный режим» маркировки сначала был связан с ковидными ограничениями, а потом стал бессрочным. Он позволял продавать лекарства, не дожидаясь ответа системы мониторинга о том, что препарат поставлен на баланс продавца. С 1 сентября 2023 года всё вернулось к регулированию, которое было предусмотрено на момент введения обязательной маркировки лекарств. Прежде чем продать лекарство, аптека должна не только передать в СМДЛП сведения о его поступлении (приёмке), но и дождаться подтверждения системы.

Согласно разъяснениям оператора системы Честный ЗНАК, перед продажей аптеки обязаны принимать препараты на баланс. Но небольшая просрочка допускается: передать сведения в СМДЛП можно в течение пяти дней после продажи. Сохранилась с 1 сентября и возможность приёма лекарств на баланс без подтверждения отгрузки второй стороной сделки (использование 702-й схемы).

Отмена «уведомительного режима» маркировки и применение 702-й схемы не связаны друг с другом:

1. Нельзя продавать лекарства до ответа отправителя и принятия препарата на баланс получателем.
2. Применение 702-й схемы допустимо, если отправитель не может восстановить нарушенную цепочку движения препарата, но перед продажей нужно убедиться, что реализуемый препарат поставлен на баланс (учтён в системе).

Обязательный прямой акцепт — обязанность прямой подачи участником оборота сведений в СМДЛП при передаче (продаже) препарата другому участнику оборота. Это правило затрагивает только две категории препаратов:

1. Препараты с действующим веществом «этанол» (с международным непатентованным наименованием «Этанол»).
2. Препараты, содержащие психотропные вещества, наркотические средства и их прекурсоры из списков, утверждённых Постановлением Правительства РФ №681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Обязательная передача в СМДЛП сведений о рецепте

С 1 сентября 2023 года аптеки обязаны передавать в СМДЛП сведения о рецептах: номер, серию, дату выписки лекарственного препарата. Это нововведение, как разъяснил Росздравнадзор, коснётся только рецептов на льготные лекарства и препараты строгого учёта (препараты ПКУ). Такие рецепты (на бланках № 148-1/у-88, № 148-1/у-04(л), № 107/у-НП) и до 1 сентября 2023 года подлежали учёту и включению в отчётность. Теперь же к этому добавилась обязанность передавать соответствующие сведения в систему мониторинга.

Новые правила аптечного изготовления и отпуска препаратов

С 1 сентября 2023 года изменились правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов производственными аптеками. Это связано со вступлением в силу Приказа Минздрава РФ от 22.05.2023 № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Новый приказ среди прочего исключает возможность изготовления препаратов индивидуальными предпринимателями, расширяет перечень ингредиентов, устанавливает правила обязательного письменного учёта и контроля, которые должны обеспечить прослеживаемость процесса изготовления лекарственного препарата. В соответствии со ст. 46 закона об обращении лекарственных средств, препараты, изготовленные аптеками, не маркируются.

Другие нововведения в сфере маркировки лекарств

С 1 сентября 2023 года участники оборота лекарственных средств могут протестировать в системе мониторинга функционал загрузки инструкций к препаратам и фото их упаковки. Кроме того, они могут присоединиться к эксперименту по блокировке движения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. В будущем такой функционал планируют сделать обязательным — соответствующее решение должно принять Правительство РФ.

В планах оператора — ввести блокировку участников системы мониторинга за различные нарушения. Решение о блокировке может быть принято, в частности, по обращению контролирующего органа, в случаях прекращения участником оборота деятельности или отзыва лицензии, а также в случае отзыва (аннулирования) квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи. Нормативная база для этих нововведений пока ещё готовится.