Обязательная маркировка лекарств в 2020 году: руководство для участников оборота

Для маркировки лекарств используется система автоматизированного учёта и мониторинга движения лекарственных препаратов медицинского назначения (МДЛП). Она дополняет государственную регистрацию и экспертизу лекарств, позволяя отслеживать все этапы их оборота — от производителя до конечного потребителя. Основная цель внедрения системы — борьба с контрафактной продукцией.

МДЛП создавалась и развивалась в несколько этапов:

1. 1 февраля 2017 года — начало эксперимента и создание системы под контролем Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга и ФНС.
2. 1 ноября 2018 года — переход системы МДЛП к оператору Центр развития перспективных технологий (Оператор-ЦРПТ) и её включение в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.
3. 1 июля 2019 года — начало регистрации аптек и медицинских учреждений в системе МДЛП для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
4. 1 октября 2019 года — начало обязательной маркировки первой категории лекарств — препаратов из перечня федеральной программы «Семь высокозатратных нозологий» (7ВЗН).
5. 1 января 2020 года — плановый срок начала обязательной маркировки всех лекарственных препаратов (перенесён из-за неготовности участников оборота).
6. 1 июля 2020 года — начало обязательной маркировки лекарств с массовым запуском системы мониторинга.

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

1. Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
2. Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
3. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
4. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
5. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
6. Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Как работает ФГИС МДЛП

В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:

• производители;
• дистрибьюторы и логистические компании;
• аптеки;
• медицинские организации.

До 1 июля 2020 года любой из участников рынка мог добровольно зарегистрироваться в системе и принять участие в эксперименте по маркировке. При этом все основные расходы покрывались оператором системы, участники могли постепенно тестировать новые бизнес-процессы и внедрять их в свою деятельность.

С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.

Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.

Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.

Общая схема работы в системе МДЛП:

1. Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
2. Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
3. Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.

Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов

Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:

1. Наличие специального оборудования и программного обеспечения.
2. Регистрацию в системе, для чего нужна квалифицированная электронная подпись.
3. Соблюдение установленного порядка передачи сведений в систему для регистрации, маркировки и учёта движения лекарственных препаратов.

Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.

Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.

Не требуется оснащать регистратором выбытия:

• медучреждения Минобороны;
• медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
• структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
• аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.

Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.

Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).

Порядок регистрации в системе маркировки лекарств

С 1 июля 2020 года регистрацию должны пройти участники оборота лекарств, которые:

• не принимали участия в эксперименте;
• не попали под требования обязательной маркировки лекарств из перечня высокозатратных нозологий;
• только начинают свою деятельность на рынке производства и реализации лекарственных препаратов.

Для каждого из участников оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медучреждение) предусмотрен специфический набор действий по регистрации в системе и внедрению процессов в свою деятельность.

Все участники предварительно должны:

1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России. При наличии УКЭП необходимо проверить её соответствие требованиям. Она должна быть получена на имя руководителя юридического лица или на ИП, быть действующей, а указанные при оформлении сведения — точно совпадать с данными ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
2. Установить программное обеспечение и настроить его для работы с УКЭП.

Производители должны:

1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК. Первично регистрируется онлайн-заявка, после чего на электронную почту поступает информационное письмо с логином и паролем для входа в систему. Для завершения регистрации в системе нужно в течение десяти дней после подачи заявки направить в Росздравнадзор оригиналы документов.
2. Заполнить профиль в личном кабинете.
3. Зарегистрировать в системе места деятельности (производства), используемые на предприятии учётные системы и выпускаемые лекарственные препараты. Для регистрации лекарств обязательно указываются: GTIN товара (ЮНИСКАН ГС1 РУС), номер регистрационного удостоверения препарата и дата его регистрации.
4. Установить, внедрить оборудование для взаимодействия с системой и наладить его работу. Это комплексная процедура, часть технологических и бизнес-процессов фармпроизводителя. В результате должны быть обеспечены нанесение кодов Data Matrix, их верификация, интеграция процессов с системой управления заказами (СУЗ) и системой Честный ЗНАК. Основные компоненты промышленного программно-аппаратного комплекса — регистратор эмиссии, СУЗ, интеграционное программное обеспечение.
5. Протестировать работу программно-аппаратного комплекса и, если необходимо, обучить персонал.

Дистрибьюторы должны:

1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. По результатам рассмотрения заявки на электронную почту придёт письмо с логином и паролем для входа в систему.
2. Интегрировать используемые программно-аппаратные комплексы (устройства и средства) с системой Честный ЗНАК.
3. Протестировать процессы, порядок действий при приёмке лекарственных препаратов, формировании заказов и их отправке в аптечные и медицинские организации. В рамках тестирования необходимо заказать в техподдержке системы МДЛП тестовые коды и выполнить операции в тестовом контуре.

Аптеки должны:

1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. По результатам её рассмотрения получить логин и пароль для входа в систему.
2. Обновить программное обеспечение онлайн-кассы для передачи ОФД сведений о продаже маркированных лекарств. Проверить способность имеющегося 2D сканера штрихкода считывать DataMatrix, при необходимости приобрести такой сканер.
3. Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии (только для аптек, осуществляющих бесплатный отпуск лекарств).
4. Протестировать процессы и действия в рамках работы с системой МДЛП. Для этого в техподдержке заказываются коды и выполняются операции в тестовом контуре.
5. Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы.

Медицинские организации должны:

1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. Получить логин и пароль для входа в систему.
2. Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии.
3. Оборудовать рабочие места, установить необходимое для работы в системе программное обеспечение и оборудование, протестировать его. Программно-аппаратный комплекс включает регистратор выбытия, 2D сканер штрихкода, способный считывать DataMatrix, и медицинскую информационную систему (МИС), которая соответствует требованиям системы МДЛП. Работоспособность комплекса проверяется в тестовом контуре с помощью тестовых кодов, полученных в техподдержке системы МДЛП.
4. Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы и обучить персонал работе в системе.